Como su propio nombre indica se trata de un acto por el cual el paciente manifiesta su voluntad favorable a la realización de una concreta y definida por escrito, actuación médica. Es decir, al paciente se le explica “qué se le va a hacer médicamente” y éste al tener conocimiento y consciencia, presta su consentimiento, esto es, acepta, que se lleve a cabo.

La finalidad es fundamental es cumplir el legítimo derecho de información de todo paciente mediante la comunicación al mismo de datos y detalles suficientes y comprensibles para el mismo. Sólo de esa manera puede el paciente valorar y decidir si se somete o no con libertad a la actuación médica.

Se trata de un procedimiento que respeta la autonomía de la voluntad de las personas, su intimidad y su dignidad y por tanto, integra la relación correcta entre médico y paciente.

El consentimiento informado es un derecho del paciente

La regulación del consentimiento informado se recoge en la Ley 41/2002, de 14 noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Esta ley específica potencia -a través de la regulación concreta de este derecho- el derecho a la autonomía del paciente que ya viene recogido por la Ley General de Sanidad.

1. ¿En qué consiste y qué facultades confiere el derecho del consentimiento informado?

El consentimiento informado es un proceso a través del cual el profesional médico informa al paciente sobre el tratamiento que le realizará, así como de los posibles riesgos derivados del mismo; los beneficios que se esperan obtener tras el mismo y, las posibles otras alternativas de tratamiento médico con beneficios y/o desventajas.

El Consentimiento informado se realiza por escrito y debe ser redactado de manera comprensible para el paciente. Esto es, sin emplear términos técnicos y que escapen a la comprensión del ciudadano medio. La razón es básica: se trata de un documento mediante el cual, al ser firmado por el paciente, éste autoriza la realización de una concreta actuación médica.

El consentimiento debe de ser leído, comprendido, aclarado por el médico y suscrito por el paciente de forma consciente y voluntaria por el mismo. El paciente puede aceptarlo o rechazarlo. El objetivo tras su lectura y comprensión es que el paciente pueda tomar las decisiones referentes al tratamiento a recibir para su salud de acuerdo con su libre y consciente voluntad.

Por tanto, 3 son los requisitos para la validez del Consentimiento informado:

• Voluntariedad

• Información suficiente

• Comprensión de lo explicado por el paciente

Con el documento de consentimiento informado se presume que el paciente tiene información suficiente; que la ha entendido y que autoriza al médico a realizar el tratamiento médico explicado y consentido.

Dicho consentimiento informado forma parte de la historia clínica del paciente, y es muy importante pues tiene un enorme valor probatorio ante de cualquier discrepancia o futura reclamación por parte del paciente frente a la actuación médica recibida.

No obstante la existencia de consentimiento informado y su firma por el paciente, en modo alguno implica la exoneración de responsabilidad profesional médica para el supuesto de que se derive un daño para el paciente derivado de un error o negligencia médica. Son cuestiones diferentes. Una cosa es saber qué se va a hacer y otra distinta las consecuencias derivadas de lo que se va a hacer, que pueden ser conocidas y por tanto, aceptadas como riesgo posible –consecuencias previsibles- y consecuencias no previsibles o imprevistas.

2. Forma del consentimiento informado

Lo habitual es que el consentimiento informado se recabe de manera verbal. No obstante lo correcto y adecuado es recabarlo por escrito en los siguientes supuestos:

• Intervención quirúrgica.

• Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores.

• En general, en los procedimientos que suponen riesgos de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.

Así lo establece el artículo 8.2 de la Ley 41/2002, de 14 noviembre

De igual manera el artículo 10.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre señala que, cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención, más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente. Es por ello que ante posibles reclamaciones o discrepancias, lo recomendable es solicitar el consentimiento informado por escrito.

El consentimiento informado  también deben firmarlos los profesionales que intervengan en los tratamientos médicos por los mismos autorizados.

Un ejemplar del consentimiento informado debe ser entregado al paciente o si es menor, a su representante legal o familiar más cercano, en el supuesto de incapacidad de hacerlo aquél.

3. ¿Qué ocurre si el paciente no quiere que se le informe?

En el caso de que un paciente manifieste que no quiere ser informado, según el artículo 9.1 de la Ley 41/2002, «se respetará su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo para la intervención».

4. Información que debe contener el consentimiento informado

El consentimiento informado, según dispone la Ley 41/2002, debe contener como mínimo:

• Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad.

• Los riesgos relacionadoscon las circunstancias personales o profesionales del paciente.

• Los riesgos probablesen condiciones normales de acuerdo con la experiencia y en el estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.

• Las contraindicaciones.

Esta información debe ser verdadera, y además es obligación del facultativo transmitirla de forma comprensible al paciente.

El paciente puede retirar el consentimiento por escrito en cualquier momento sin tener que dar justificación alguna al equipo médico.

5. ¿En qué momento se debe entregar el consentimiento informado?

El consentimiento informado debe entregarse al paciente o familiares con tiempo suficiente para que el paciente pueda leerlo y, si es necesario, aclarar con el profesional lo que crea conveniente sobre el mismo. En cualquier caso, siempre antes de la intervención o tratamiento médico a dispensar.

Sin embargo, el requisito anterior no es de aplicación en situaciones de emergencia o similares que requieran de una rápida actuación médica.

El  consentimiento informado se debe obtener actualizado, cada vez que lo requiera un nuevo tratamiento médico. Es decir, que es inválido recabar un consentimiento informado genérico al principio y luego pretender dar cobertura con el mismo a todos los tratamientos posteriores que reciba el paciente, No es correcto y no sería válido pues no otorga cobertura para ello.

El artículo 7 de la ley 41/2002 establece el carácter confidencial de los datos referentes a la salud y su especial protección como una manifestación más del derecho a la intimidad del paciente, lo que impide su acceso más allá del interesado y de los supuestos legalmente previstos.

6. Conservación de los consentimientos informados

Los consentimientos informados son documentos esenciales integradores de la historia clínica de los pacientes. Los pacientes tienen derecho a tener copia de todo su historial médico donde se incluyan los consentimientos informados otorgados.

El artículo 12.4 a) de la Ley 21/2000, de 29 de diciembre, sobre los derechos de información concernientes a la salud y la autonomía del paciente, y la documentación clínica, modificado por la Ley 16/2010, de 3 de junio, indica que:

«La historia clínica debe conservarse como mínimo durante quince años desde la fecha de alta de cada proceso asistencial « y por tanto, también los correspondientes documentos del consentimiento informado.

7. El consentimiento informado implica y es exigible respecto de todos los profesionales médicos que interactúan con el paciente

La ley establece  que todos “los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables de informarle”.

Además del médico, los auxiliares y los enfermeros son todos ellos responsables de la correcta información al paciente.

Los enfermeros en particular, deben colaborar con el médico para evaluar el grado de información y de comprensión de la información que sobre el tratamiento se ha facilitado al paciente, así como su nivel de competencia para tomar decisiones y prestar el consentimiento.

Lo recomendable es que los enfermeros estén presentes mientras el médico trasmite la información del tratamiento o intervención médica a realizar.

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